A avaliação biológica de dispositivos médicos contendo nanomateriais

Redação

As estruturas morfológicas criadas sobre as superfícies de um dispositivo médico também podem ter tamanhos dentro da nanoescala. Portanto, possíveis efeitos destas estruturas sobre a reação biológica ao dispositivo também precisam ser considerados. Os nano-objetos que estejam na faixa de comprimento de 1 nm a 100 nm podem ser gerados durante o ciclo de vida de um dispositivo médico. Por isso, a avaliação de possíveis efeitos adversos devidos à geração de nano-objetos provenientes da preparação, uso, desgaste ou degradação de dispositivos médicos precisa ser tratada. Isto se aplica aos dispositivos médicos fabricados usando nanomateriais e dispositivos médicos que são fabricados sem o uso de nanomateriais, mas que têm potencial de gerar desgaste e/ou partículas de degradação em nanoescala. Para a avaliação biológica de dispositivos médicos, o conhecimento sobre geração e/ou liberação potenciais de nano-objetos provenientes destes materiais é essencial. Existem considerações normativas para a avaliação biológica de dispositivos médicos que sejam compostos ou contenham nanomateriais. Além disso, esta orientação também pode ser usada para a avaliação dos nano-objetos gerados como produtos de degradação, desgaste ou de processos de tratamento mecânico, como, por exemplo, a retificação e polimento de dispositivos médicos in situ, de componentes dos dispositivos médicos que são fabricados sem o uso de nanomateriais. Pode-se fornecer uma estrutura geral e destacar aspectos importantes que precisam ser considerados na avaliação da segurança de dispositivos médicos compostos por, contendo e/ou gerando nano-objetos. Também, pode-se identificar as diversas armadilhas e obstáculos comuns que foram identificados ao submeter a ensaio os nanomateriais em comparação com materiais a granel ou espécies químicas de moléculas pequenas.