Publicado em 11 Aug 2020

A marcação, a embalagem e a rotulagem de implantes para cirurgia

Redação

A rotulagem de dispositivos médicos é considerada tão importante quanto a classificação de um produto ou a criação de um diagrama de isolamento. A rotulagem é considerada um componente crítico de um dispositivo médico e deve-se entender os requisitos abrangentes para marcação e rotulagem de dispositivos médicos. Todas as informações para instalação, uso, armazenamento, serviço e manutenção seguros do dispositivo devem ser fornecidas ao usuário. Alguns rótulos simplesmente reiteram o senso comum, mas algumas informações são críticas para a segurança - imagine ligar uma unidade de 120 V com linhas de 240 V em um laboratório ou hospital. As etiquetas impressas, bulas e etiquetas similares são especificadas e adquiridas como componentes. Para a compra e o uso corretos da rotulagem, as especificações geralmente são indicadas nos desenhos de engenharia e/ou nas especificações de compra. Assim, o trabalho artístico ou a cópia por si só não atenderão aos requisitos de registro mestre do dispositivo para rotular, exceto os mais simplificados, como breves folhas de errata. Os desenhos de engenharia ou as especificações de compra e o procedimento de montagem devem especificar, conforme apropriado, o substrato da etiqueta, as dimensões, a tinta, o acabamento, o método de montagem etc. para que a etiqueta comprada permaneça anexada e legível durante as condições habituais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuição e uso. Por isso, é importante se conhecer os requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia.

 

Da Redação – 

Os fabricantes de dispositivos médicos devem incorporar em seu programa de garantia de qualidade vários elementos relacionados à rotulagem para atender aos requisitos das boas práticas de fabricação relacionado com o seu sistema de qualidade. O programa de controle de qualidade deve ser adequado para garantir que a rotulagem atenda aos requisitos de registro mestre do dispositivo com relação à legibilidade, colagem, etc., e garantir que as operações de rotulagem sejam controladas para que ela seja correta e sempre emitida e usada.

A etiquetagem inclui etiquetas do equipamento, etiquetas de controle, etiquetas da embalagem, instruções de uso, manuais de manutenção, etc. Os displays nos equipamentos e em outros painéis de mensagens eletrônicas são considerados etiquetados se forem fornecidas instruções, prompts, precauções e informações de identificação de parâmetros. A rotulagem de dispositivos médicos é considerada tão importante quanto a classificação de um produto ou a criação de um diagrama de isolamento. A rotulagem é considerada um componente crítico de um dispositivo médico e existem normas que fornece os requisitos abrangentes para marcação e rotulagem de dispositivos médicos.

Todas as informações para instalação, uso, armazenamento, serviço e manutenção seguros do dispositivo devem ser fornecidas ao usuário. Alguns rótulos simplesmente reiteram o senso comum, mas algumas informações são críticas para a segura...

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