O desempenho do polietileno para a fabricação de produtos para a saúde

Redação

O polietileno (PE) é um polímero oriundo da polimerização do etileno como único monômero e um produto para a saúde ou um dispositivo médico pode ser um instrumento, aparelho, implemento, máquina, ferramenta, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado, sozinho ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes propósitos médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças, diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação por uma lesão, investigação, substituição, modificação ou suporte da anatomia ou de um processo fisiológico, suporte ou sustentação à vida, controle da concepção, desinfecção de produtos para a saúde, fornecimento de informações por meio de exame in vitro de espécimes derivados do corpo humano, e que não atinja a sua principal ação pretendida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, dentro ou sobre o corpo humano, mas que pode ser auxiliado na sua função pretendida por estes meios. Como é um termoplástico versátil e durável com uma ampla gama de aplicações, sua alta resistência ao impacto e resistência a produtos químicos, juntamente com a baixa absorção de umidade, o tornam um plástico de grau médico. Não desbota nem retém bactérias perigosas e pode resistir a agentes de limpeza agressivos, sendo frequentemente um dos materiais utilizados em implantes médicos porque é um polímero sintético poroso que é biologicamente inerte e não se degrada no corpo. Há parâmetros normativos e métodos de ensaio para avaliação das propriedades físicas, químicas, mecânicas e biológicas de polietileno, destinado à fabricação de produtos para a saúde em aplicações envolvendo contato com tecidos humanos, incluindo implantação de curto prazo por período menor ou igual a 30 dias.