O controle dos riscos na fabricação de produtos para saúde baseados em células
Redação
O produto para a saúde baseado em células (cell-based health care products- (CBHP) é aquele que contém ou consiste em células pró ou eucarióticas ou entidades biológicas derivadas de células como um ingrediente essencial e o material de partida baseado em células pode ser qualquer material, ingrediente, componente ou reagente baseado em células, ou derivado de células, que é usado na produção de produtos para saúde baseados em células. Os materiais derivados de células são células adquiridas, tecidos, entidades biológicas, intermediários, sendo que isso pode incluir amostras de tecido e/ou fluidos biológicos sem uma estrutura bem definida. Isso excede o escopo da definição de matéria prima de ingredientes farmacêuticos ativos (API). O processamento de produtos para saúde baseados em células envolve o manuseio de produtos para saúde baseados em células em um ambiente controlado, no qual o suprimento de ar, os materiais, os equipamentos e o pessoal são regulados para evitar a contaminação biológica extrínseca do produto e para minimizar o potencial de aumento da contaminação biológica intrínseca do produto. Há parâmetros normativos que orientam sobre uma abordagem baseada em risco para o processamento de CBHP, pois eles requerem controle de contaminação microbiana viável e não viável. É aplicável tanto aos CBHP rotulados como estéreis quanto aos CBHP não rotulados como estéreis.
Da Redação –
Um CBHP compreende células procarióticas ou eucarióticas, ou entidades biológicas derivadas de células como um ingrediente essencial. O material de início baseado em células ou derivado de células usado na fabricação de um CBHP pode ser viável ou não e de origem humana, animal, microbiana ou vegetal. Uma característica comum dos CBHP é que sua eficácia é baseada em suas propriedades biológicas. Eles são classificados como medicamentos, produtos para saúde, biológicos ou produtos combinados, dependendo das regulamentações internacionais, nacionais e/ou regionais que regem o fornecimento desses produtos.
Assim, os CBHP são novos medicamentos que recentemente se tornaram possíveis e formarão um novo campo industrial. No entanto, as atuais instalações de produção dos CBHP ainda dependem de técnicas manuais executadas por trabalhadores qualificados, com problemas contínuos de variação de qualidade, risco de contaminação microbiana e limitações de produtividade. Acredita-se que será necessário um sistema de produção mais aprimorado, mais seguro e mais eficiente, pois espera-se que este novo campo industrial se ex...
Artigo atualizado em 28/09/2023 03:29.
