A validação dos métodos de processamento de material biológico em biobancos
Redação
Os biobancos que produzem materiais biológicos viáveis e não viáveis (humano, animal, vegetal, microbiano) para fins de pesquisa dentro da área biotecnológica utilizam métodos de processamento. Muitos destes biobancos incluem laboratórios de processamento onde os métodos de processamento são executados e os materiais biológicos são produzidos como uma saída de um processo. Exemplos de métodos de processamento utilizados extensivamente aplicados por laboratórios de biobancos incluem as extrações de DNA, RNA e proteínas de sangue, de tecido, de sementes, de bactérias ou de outro material biológico, ou de culturas de células primárias. Há requisitos normativos de validação e verificação aplicáveis a um biobanco para demonstrar que ele opera seu processamento de materiais biológicos com métodos validados e/ou verificados que são adequados ao propósito. Destina-se ao uso na implementação e na validação de métodos de processamento de materiais biológicos. Abrange a validação e a verificação de método para a produção de todos os materiais biológicos.
Da Redação –
O monitoramento contínuo de um método de processamento requer a avaliação da qualidade dos materiais biológicos que foram as saídas do método durante um período de tempo. Este monitoramento requer a observação de uma propriedade qualitativa (por exemplo, crescimento de bactérias) ou a medição de propriedades pertinentes de interesse dos materiais biológicos que são a saída do método (por exemplo, rendimento de DNA, pureza do DNA).
Dados de retroalimentação de destinatários de materiais biológicos/clientes também podem ser utilizados. Os dados de retroalimentação devem ser avaliados em relação ao desempenho do método de processamento.
A avaliação da qualidade dos materiais biológicos que são as saídas dos métodos de processamento pode ser realizada por: monitoramento sistemático: em todos os materiais biológicos após o seu processamento e antes do armazenamento; e/ou em todos os materiais biológicos após sua distribuição aos clientes. Pode-se realizar o acompanhamento periódico, em que periodicamente em um número predefinido de materiais biológicos, com uma periodicidade predefinida.
O tipo de mo...
Artigo atualizado em 28/05/2025 09:58.
