Publicado em 22 set 2026

A validação dos métodos alternativos em microbiologia na cadeia produtiva de alimentos

Redação

Atualmente, existem muitos métodos alternativos, em sua maioria proprietários, que são utilizados para avaliar a qualidade microbiológica das matérias-primas e produtos acabados, e o status microbiológico dos procedimentos de fabricação. Esses métodos são muitas vezes mais rápidos e fáceis de executar do que o método padronizado correspondente. Os desenvolvedores, usuários finais e autoridades precisam de um protocolo comum confiável para a validação de tais métodos alternativos. Os dados gerados também fornecerão aos potenciais usuários finais dados de desempenho para um determinado método, permitindo assim que eles façam uma escolha, com base em informação, sobre a adoção de um determinado método. Os dados gerados também podem ser a base para a certificação de um método por uma organização independente. Há requisitos normativos destinados a fornecer um protocolo e diretrizes específicos para a validação de métodos proprietários destinados a serem usados como um método rápido e/ou mais fácil de executar do que o método de referência correspondente. Também pode ser usada para a validação de outros métodos não proprietários que são usados ao invés do método de referência e se destina a ser a sucessora do protocolo de validação publicado na primeira versão da ISO 16140 (ISO 16140:2003). Foi escrita principalmente para a validação de métodos capazes de cultivar o microrganismo-alvo, mas também pode ser aplicada a métodos para microrganismos que não sejam possíveis de cultivar, como vírus, por exemplo, Norovírus e protozoários parasitas, como, por exemplo, Cryptosporidium ou Giardia. Nesses casos, algumas redações serão interpretadas de modo a se adequar à situação de organismos não cultiváveis.

Da Redação – 

O protocolo de validação compreende duas fases um estudo de comparação de métodos entre o método alternativo (proprietário) e o método de referência, realizado no laboratório organizador; e um estudo interlaboratorial do método alternativo (proprietário) em relação ao método de referência, realizado em diferentes laboratórios. O estudo de comparação de métodos é a parte do processo de validação que é realizada no laboratório organizador.

Consiste nas três partes descritas a seguir. Um estudo comparativo entre os resultados do método de referência e os resultados do método alternativo em amostras contaminadas (naturalmente e/ou artificialmente) (o chamado estudo de sensibilidade). Um estudo comparativo para determinar o nível de detecção relativo (RLOD) em amostras artificialmente contaminadas (o chamado estudo de RLOD) e um estudo de inclusividade/exclusividade do método alternativo.

Os resultados (tabelas e cálculos) das diferentes partes e a interpretação dos resultados, incluindo resultados discrepantes, devem ser fornecidos em relatório de estudo. Deve ser usado o tamanho d...

Artigo atualizado em 08/09/2026 02:15.
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