A segurança e o desempenho dos ventiladores de cuidados intensivos
Redação
A ventilação artificial é a elevação intermitente da pressão nas vias aéreas do paciente em relação à pressão dos pulmões por meios externos, com a intenção de aumentar ou controlar totalmente a ventilação de um paciente. Os meios usados para fornecer ventilação artificial são ressuscitação manual; ressuscitação boca a boca; ventilação automática; e ventilação mecânica. As classificações comuns de áreas de aplicação de ventilação artificial são: emergência; transporte; cuidados domiciliares; anestesia; terapia intensiva; e reabilitação. As classificações usadas para indicar os meios usados para ventilação artificial incluem: a pressão positiva; pressão negativa; propulsionado a gás; propulsionado pelo operador; e propulsionado eletricamente. A ventilação de pressão negativa eleva a pressão relativa na via aérea ao diminuir intermitentemente a pressão nos pulmões. Por isso, há espeficiações normativas segurança básica e ao desempenho essencial de um ventilador para cuidados intensivos em combinação com seus acessórios, sendo destinado à utilização em um ambiente que ofereça cuidados especializados para pacientes cujas condições podem ser de risco à vida e que podem exigir cuidados integrais e monitoramento constante em uma instalação profissional de cuidados à saúde. Para a finalidade deste documento, um ambiente como esse é chamado de ambiente de cuidados intensivos. Ventiladores para esse ambiente são considerados mantenedores da vida. Esses ventiladores para cuidados intensivos podem fornecer ventilação durante o transporte dentro de uma instalação profissional de cuidados à saúde (ou seja, ser um ventilador operável em trânsito). Um ventilador de cuidados intensivos destinado à utilização em transporte no interior de uma instalação profissional de cuidados à saúde não é considerado um ventilador de ambiente de serviços médicos de emergência.

Da Redação –
Esses equipamentos médicos (EM) devem ter as instruções de uso que devem identificar: pelo menos um conjunto de acessórios; e, quando aplicável, o equipamento EM necessário para a utilização destinada do ventilador. Quando aplicável, as instruções de uso do ventilador devem divulgar: quaisquer restrições quanto ao posicionamento de componentes dentro do sistema de respiração por ventilador; e qualquer efeito adverso razoavelmente previsível de qualquer acessório recomendado sobre o desempenho essencial ou a segurança básica do ventilador. Verificar a conformidade por meio de inspeção das instruções de uso e inspeção do arquivo de gerenciamento de risco para qualquer efeito adverso de qualquer acessório recomendado.
A descrição técnica deve divulgar um procedimento para verificar a função do sistema de alarmes para cada uma das condições de alarme, além da recuperação de sistema, especificada neste documento, caso não seja realizada automaticamente durante a inicialização; e quais as verificações são realizadas automaticamente. Verificar a conformidade por meio de inspeção da descrição técnica.
Um vent...