O monitoramento da glicemia por autoteste no gerenciamento do diabetes mellitus
Redação
A monitorização da glicemia é feita por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro utilizados predominantemente por indivíduos afetados pelo diabetes mellitus. O diabetes mellitus é causado por uma deficiência na secreção de insulina ou pela resistência à insulina, levando a concentrações anormalmente altas de glicose no sangue, o que pode resultar em complicações agudas e crônicas de saúde. Quando usado corretamente, um sistema de monitoramento de glicose permite que o usuário monitore e tome medidas para controlar a concentração de glicose presente no sangue. Há requisitos normativos para os sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capilar, para procedimentos específicos de verificação de projetos e para a validação do desempenho pelos usuários pretendidos. Esses sistemas destinam-se à automedição por leigos para o manejo do diabetes mellitus. Eles são aplicáveis aos fabricantes desses sistemas e a outras organizações (por exemplo, autoridades reguladoras e órgãos de avaliação da conformidade) com responsabilidade de avaliar o desempenho desses sistemas.
Da Redação –
O monitoramento da glicemia é crucial para o controle do diabetes mellitus, pois fornece os dados em tempo real para ajudar pacientes e médicos a ajustar tratamentos, entender como a alimentação, o exercício e a medicação afetam o açúcar no sangue e prevenir complicações. Os principais métodos são as verificações por punção digital, os dispositivos de monitorização contínua da glicose que fornecem leituras contínuas dia e noite, e os testes de HbA1c que mostram a média da glicemia ao longo de dez 12 semanas.
A avaliação das características de desempenho analítico deve ser conduzida como parte do processo de projeto e desenvolvimento do fabricante. Aplicam-se os requisitos especificados na NBR ISO 13485 para verificação do projeto.
Os estudos de verificação de desempenho devem ser realizados de acordo com um protocolo escrito. O protocolo especificará os critérios de aceitação, o desenho estatístico, incluindo o número e o tipo de amostras e o número de medidores, as unidades de reagentes e as medidas de replicação, as condições experimentais e outros detalhes relevantes, e os procedimentos de an...
Artigo atualizado em 06/01/2026 07:01.
