Publicado em 16 jul 2019

A Qualidade biológica dos produtos para a saúde

Redação

Todos os dispositivos médicos, mesmo quando usados apropriadamente, apresentam um certo grau de risco para um paciente. Os fabricantes são obrigados a levar em conta os riscos e benefícios de um dispositivo. Uma ferramenta essencial para a avaliação dos riscos biológicos potenciais é a série de normas NBR ISO 10993.

saúde2Hayrton Rodrigues do Prado Filho –

A abordagem à biocompatibilidade está mudando, caminhando para uma avaliação baseada na revisão de dados científicos relevantes estabelecidos, caracterização físico-química e ensaios in vitro que deem ser realizados apenas para preencher lacunas. Todos os tipos de dispositivos, em todas as categorias, com todos os tipos de contato e suas durações do contato, exigirão uma caracterização química como um pré-requisito para a avaliação de riscos. Os dados provenientes da caracterização química devem ser avaliados toxicologicamente para elucidar a necessidade de mais testes para abordar os parâmetros biológicos relevantes para o dispositivo sob avaliação.



A NBR ISO 10993, sob o título geral Avaliação biológica de produtos para a saúde, tem previsão de conter as seguintes partes: — Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco; Parte 2: Requisitos de conforto dos animais; Parte 3: Ensaios...

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