As determinações da bioburden e os testes de esterilidade de produtos biológicos
Redação
As fontes e os tipos de alguns microrganismos, bem como os métodos de ensaio usados para a avaliação de produtos biológicos e à base de tecidos, podem ser únicos em relação a outros produtos para saúde, como dispositivos médicos de plástico e metal. Há orientações normativas para abordar as questões aplicáveis aos testes microbiológicos de produtos biológicos e à base de tecidos, nos casos em que esses testes constituem testes de bioburden ou carga microbiana ou testes de esterilidade realizados, relacionados à esterilização do produto. Inclui orientações para testes de bioburden e teste de esterilidade para produtos biológicos e à base de tecidos, nos casos em que esses testes estão relacionados à esterilização do produto. Elas podem ser aplicáveis aos produtos biológicos e à base de tecidos que não são estéreis, mas são controlados microbiologicamente.
Da Redação -
As famílias de produtos podem ser organizadas para uma variedade de finalidades. A finalidade para a qual a família está sendo organizada determinará os critérios para ela.
Convém que se tenha cuidado na organização das famílias para assegurar que critérios apropriados e pertinentes sejam estabelecidos. Nos casos em que um representante da família de produtos seja testado em vez de cada tipo de produto para saúde, convém que seja redigida uma justificativa adequada para assegurar que os resultados para o representante da família de produtos sejam representativos de toda a família.
As normas aplicáveis, isto é, a NBR ISO 11137-2, NBR ISO 11135, etc., fornecem orientação específica para o estabelecimento de uma família de produtos. Algumas dessas orientações podem ser aplicáveis ao se estabelecer uma família de produtos para outros fins de teste.
Para outras modalidades de esterilização, dirigir-se à norma aplicável para obter orientações adicionais. Além disso, as seguintes alíneas podem ser consideradas: a finalidade para a qual a família está sendo estabelecida (por...
Artigo atualizado em 25/08/2026 02:56.
