Publicado em 28 Dec 2021

Os estudos da função clínica dos preservativos sintéticos masculinos

Redação

Os preservativos masculinos são um método eficaz para prevenir a gravidez e infecções sexualmente transmissíveis. A maioria das marcas é muito segura, mas algumas oferecem menos proteção do que outras. Mas, quando em conformidade com as normas técnicas, os preservativos masculinos são considerados uma forma segura e eficaz de controle de natalidade. De acordo com estudos clínicos, os preservativos são 98% eficazes na prevenção da gravidez quando usados corretamente. Se usados incorretamente, a taxa de eficácia cai para cerca de 85%. Eles também fornecem proteção contra as doenças sexualmente transmissíveis (DST) que são transmitidas por meio de fluidos corporais, incluindo sêmen, fluido vaginal e sangue. Os preservativos atuam como uma barreira para todos esses fluidos e podem proteger contra infecções como: gonorreia, clamídia, HIV e sífilis. Contudo, não protegem com tanta eficácia contra algumas DST, como a herpes e a verrugas genitais, pois elas são transmitidas por meio do contato pele a pele afetando os lábios, escroto e parte interna das coxas, sendo que os preservativos cobrem apenas a haste do pênis ou a parte interna da vagina ou ânus. Assim, os estudos de função clínica baseados em autorrelatos são destinados a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estes estudos clínicos comparam o desempenho de um novo preservativo masculino a um preservativo masculino estabelecido durante a relação sexual vaginal. O end point primário em um estudo de validação clínica de um novo preservativo é a falha clínica total. O objetivo primário da pesquisa é determinar se a taxa de falha clínica total esperada de um novo preservativo de ensaio é comparável com a taxa de falha clínica total esperada de um preservativo masculino de látex de borracha natural (LBN) legalmente comercializado quando usado durante relação sexual vaginal. A questão da pesquisa clínica deve ser reformulada em termos estatísticos como uma hipótese de não inferioridade.

Da Redação – 

Os preservativos são um método anticoncepcional de barreira, sendo fabricados de látex muito fino (borracha), poliuretano ou poliisopreno e são projetados para prevenir a gravidez impedindo que o espermatozoide fecunde um óvulo. Protege também contra as DST se usados corretamente durante o sexo vaginal, anal e oral. Tipicamente, o projeto de estudo mais eficiente para um estudo de funcionalidade de preservativo é um ensaio cruzado de dois períodos.

O estudo deve ter inscrito um número suficiente de casais, para que no mínimo 200 casais completem o estudo. Por causa da rotatividade, é prudente inscrever participantes extras para garantir números suficientes ao final do estudo. Por exemplo: se for esperada uma perda de 15% de acompanhamento, então, o estudo deve ter inscrito ao menos 235 casais.

O estudo deve garantir um mínimo de 1.000 usos de cada tipo de preservativo. A população do estudo e os locais investigacionais devem ser heterogêneos e representem a população-alvo. Portanto, convém que o estudo inclua múltiplos locais investigacionais, e que o número de casais do estudo inscritos seja distribu...

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